海南自貿港首個園區制度集成創新改革方案發布

　　記者9月2日從海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區管理局獲悉，《海南自由貿易港博鰲樂城國際醫療旅游先行區制度集成創新改革方案》（以下簡稱《方案》）于9月1日正式發布，這是海南自由貿易港首個園區制度集成創新改革方案?！斗桨浮诽岢?，要在醫療衛生“極簡審批”改革、特許藥械貿易自由便利、外籍人員停留居留便利化、跨境資金流動便利等方面推進制度集成創新改革，實現醫療技術、裝備、藥品與國際先進水平“三同步”。

　　《方案》發布的具體改革措施有10個部分，共計34條細則，包括特許藥械貿易自由便利；投資自由便利；跨境資金流動自由便利；外籍人員停、居留便利化；打造國內唯一的“全球特藥險”，創新醫藥保險支付方式；開展臨床真實世界數據應用試點，全力推進醫療衛生“極簡審批”改革；全面推行和深化工程建設“極簡審批”改革；完善信用監管體系建設；一網通辦，線上線下“無縫”融合；強化風險防控。

　　項項內容含金量高，包括創建國內唯一未上市特許藥械全流程追溯平臺，實現不見面審批準入、患者隨訪、不良反應監測等全過程可追溯監管；建立國內唯一的未上市創新藥械集中存放保稅倉，創新監管檢疫模式，大幅降低藥械通關、物流、存儲成本；搭建醫療創新創業平臺，讓醫療機構或團隊可租、可購，高效率、低成本進駐落地；創新服務模式，定期召開業界共治委員會，推動園區各項事務共建、共治、共享等。

　　《方案》還提出，在樂城先行區積極引入“監管沙盒”機制，率先試點創新人工智能、大數據、云計算等科技金融政策、產品和工具。設立金融服務中心，為入駐企業和項目提供跨境資金流動服務，并支持所有保險機構推行各種層次各種類型保險產品創新。

　　《方案》明確，在樂城先行區繼續開展臨床真實世界數據應用試點工作，探索國內首創臨床真實世界數據用于藥械注冊新模式，創新醫療和藥品二合一機構監管模式，提高監管效率，并全力推進醫療衛生“極簡審批”改革，推動醫護執業注冊便捷化、執業醫師、護士執業資格共享等。

　　在樂城先行區繼續深化工程建設“極簡審批”改革，轉變項目從“先批后建”到“先建后驗”，并試行工程項目建設“零審批”制度。一是對建設項目整體進行“零審批”，二是對建設項目申報材料部分內容進行“零審批”，以承諾制進行相應替代。樂城先行區將進一步建立健全社會信用體系，建立以信用監管為基礎，與負面清單管理方式相適應的過程監管體系，形成企業自治、行業自律、社會監督、政府監管的共治格局。

　　《方案》指出，通過推動制度集成創新改革，旨在貫徹落實海南自由貿易港建設總體要求，推進樂城先行區高水平開放、高質量發展，堅持規劃引領、生態優先、綠色發展理念，實現醫療技術、裝備、藥品與國際先進水平“三同步”，建設世界一流的國際醫療旅游目的地和醫療科技創新平臺，對標國際先進水平，打造法治化、國際化、便利化的營商環境，為海南自由貿易港建設提供可復制可推廣的經驗。（記者 袁宇 王培琳）

（編輯 葉菲）